29 avril 2012 7 29 /04 /avril /2012 22:00
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Même si elle a autorisé la prescription du Baclofène aux personnes sujettes à l'alcoolisme, et ce au cas par cas, l'Afssaps reste prudente.
 
Le Baclofène, un décontractant musculaire dont l'Afssaps a admis prudemment l'utilisation "au cas par cas" dans le sevrage alcoolique sur ordonnance, est déjà pris par des milliers de malades, avec plus ou moins de bonheur.
Principe de réalité, vu la déjà large prescription de ce produit ?
Impact de la pression, nouvelle en France, de lobbies de patients gravement dépendants de l'alcool appuyés par des médecins ?
L'Afssaps a en tout cas entrouvert la porte au Baclofène, qui ne dispose d'aucune autorisation pour traiter la maladie alcoolique, en concédant que ce médicament apporte "des bénéfices cliniques à certains patients".
La parution d'une étude préliminaire rétrospective, évoquant un taux de succès de 58%, obtenu avec ce produit vieux de plus de 40 ans, a changé la donne.
"Cela marche mieux que ce qu'on a actuellement", avait relevé le Professeur Philippe Jaury, auteur principal de ce travail paru dans la revue "Alcohol and Alcoholism".
Le Baclofène est autorisé depuis 1974 pour les contractures musculaires.
En juin 2011, l'Afssaps se bornait à "une mise en garde" à propos de ce vieux médicament, autorisé depuis 1974 pour soulager des contractures musculaires involontaires d'origine neurologique.
Une position jugée dissuasive qui avait été vivement critiquée par des patients et le Professeur Bernard Granger, chef de service de psychiatrie.
"Retarder l'usage d'une molécule indispensable peut être aussi grave que de laisser commercialiser une molécule dangereuse".
"En nombre de morts, l'affaire Baclofène risque d'être bien pire que le scandale du Médiator", s'insurgeait le Professeur Bernard Granger dans une lettre diffusée par l'association Baclofène.
Un médicament dont la popularité a explosé en 2008 avec la parution du livre "Le dernier verre" d'Olivier Ameisen, cardiologue alcoolique, qui y racontait comment ce médicament, pris à fortes doses, avait supprimé son envie de boire.
Mais l'Afssaps n'a pas délivré de feu vert généralisé car, insiste-t-elle encore maintenant "l'efficacité du Baclofène dans la prise en charge de l'alcoolodépendance n'est pas encore démontrée à ce jour".
L'ordonnance doit donc être rédigée, par des médecins "expérimentés", "au cas par cas" et en adaptant la dose utile à chaque patient.
Les doses de Baclofène nécessaires sont en effet très variables d'un individu à l'autre.
Plus de 30.000 personnes prennent déjà du Baclofène en France pour des problèmes d'alcool, hors indication officielle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le taux de notifications des effets indésirables est "très faible" (moins de 0,5% des cas sont déclarés) et en tout cas très inférieur aux chiffres communément admis, "si on considère qu'il y a entre 20.000 à 50.000 patients traités", note le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Grenoble dans son rapport national de suivi du Baclofène dans le traitement des addictions pour l'année 2011.
Le Baclofène reste donc encore à explorer sous bien des coutures et ses effets secondaires (somnolence, convulsions, syndrome des jambes sans repos...) doivent être mieux recensés.
Leur "sous notification est probablement le fait d'une culpabilisation" des médecins amenés à prescrire hors AMM, constate le rapport de Grenoble.
Côté essais cliniques, l'Afssaps souligne avoir autorisé en avril 2012, le lancement d'un essai baptisé "Bacloville" chez des patients présentant une consommation d'alcool à haut risque qui seront suivis pendant au minimum 1 an.
Le débat se poursuit avec le forum patients/médecins de l'association Audes et l'association Baclofène.org pour qui "la guerre pour l'AMM est engagée" !
Pour sa part, le psychiatre et addictologue Philippe Patel met en garde ceux qui croient à la molécule miracle.
"L'extinction complète de l'envie de boire, je n'y crois pas", lance-t-il dans Libération.
"Ce que je vois sur mes patients c'est à peu près 25% qui réussissent : ils boivent moins ou pas du tout".
A l'origine, le Baclofène est un myorelaxant destiné à traiter les contractures dans les cas de sclérose en plaques.
Ce médicament "miracle" permet de prévenir la rechute chez les personnes dépendantes.
Environ 5 millions de Français ont un problème avec l'alcool, dont 2 millions souffrent de dépendance.
Depuis une vingtaine d'années, bon nombre d'entre eux ont réussi à soigner leur addiction grâce au Baclofène, un myorelaxant pris à très haute dose, alors qu'ils avaient jusque là tout essayé sans succès.
Aujourd'hui, ces patients, soutenus par leurs médecins, ne comprennent pas pourquoi les autorités sanitaires ne s'intéressent pas davantage à ce médicament "miracle" destiné, à l'origine, à traiter les contractures chez les personnes atteintes de sclérose en plaques…
"S'il s'avère que le Baclofène permet de prévenir la rechute chez les personnes atteintes d'alcoolisme, le fait qu'il n'y ait jamais eu d'étude à grande échelle et donc pas d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) dans cette indication, représente une véritable perte de chance de les soigner", s'insurge le Professeur François Paille, alcoologue au CHU de Vandœuvre lès Nancy et auteur d'un récent rapport pour la Société française d'alcoologie sur le Baclofène.
Même son de cloche du côté de la Fédération française d'addictologie qui réclame une évaluation de ce traitement.
"On a besoin de savoir quel profil de patients est susceptible d'en bénéficier, avec quels résultats, à quelle dose, suivant quel protocole et pendant combien de temps…" insiste le Professeur François Paille.
Malheureusement, Novartis Pharma, le laboratoire qui a mis au point ce médicament, aujourd'hui tombé dans le domaine public, a fait savoir qu'il ne souhaitait pas financer une telle étude.
Et jusqu'à présent, notre pays s'est montré incapable de mobiliser des fonds publics.
"Une étude est bien prévue à l'hôpital Cochin afin de répondre à toutes ces questions, mais elle n'a toujours pas pu démarrer, faute de financement" ! regrette le Professeur François Paille.
Or, 1 million d'euros suffirait, voire moins…
"Toutes ces années perdues mettent aujourd'hui les médecins dans une situation très inconfortable : ceux qui acceptent de prescrire du Baclofène le font à leurs risques et périls, hors AMM.
C'est encore pire pour les patients qui, faute d'arriver à trouver un prescripteur, se tournent du côté d'Internet, échappant ainsi à tout suivi et avec le risque d'acheter une contrefaçon", confirme le Docteur Fatma Bouvet de la Maisonneuve, psychiatre et addictologue à l'hôpital Sainte Anne à Paris et auteur du livre "Les Femmes face à l'alcool, résister et s'en sortir aux Editions Odile Jacob".
Résultat, sous la pression des patients et des médias, les prescriptions de ce médicament sont en constante progression.
Le Docteur Annie Rapp, qui fait partie des médecins prescripteurs depuis 2009, échange régulièrement avec ses confrères pour tenter d'établir le profil des patients qui répondent le mieux au traitement.
Selon elle, "il s'agit de personnes très motivées, plutôt bien structurées dans leur vie, qui ont tendance à boire beaucoup, le soir, une fois rentrées chez elles.
A l'inverse, nous observons davantage d'échecs ou des difficultés chez les patients venant nous voir uniquement sous la pression de leur entourage ou encore, qui boivent par habitude ou en raison d'une pathologie psychiatrique sous jacente comme une grosse dépression".
Un constat qui n'étonne guère le Docteur Bouvet : "Près de la moitié des femmes (46%) ayant un problème de dépendance à l'alcool ont eu, au cours de leur vie, un épisode de dépression ou d'anxiété majeure.
Or il est essentiel de traiter ces comorbidités, sous peine d'échec thérapeutique, que ce soit avec le Baclofène ou avec un autre traitement".
Si le suivi des patients est aussi important, c'est aussi en raison des possibles problèmes de tolérance imputables à ce traitement (sédation, acouphènes, troubles visuels).
"D'après nos observations, ces problèmes sont réversibles immédiatement, quitte à revenir à une dose moins forte", précise le Docteur Rapp.
Alors, Baclofène ou pas Baclofène ?
"Il existe un faisceau d'arguments suffisamment important pour penser que lorsque les traitements traditionnels échouent, le Baclofène, pris à bon escient, peut rendre de grands services chez certains patients motivés et dans le cadre d'une prise en charge globale où problèmes sociaux, familiaux, professionnels et psychologiques sont également pris en compte", concluent le Docteur Bouvet et le Professeur Paille…
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J'en profite pour vous rappeler l'adresse pour joindre l'association
 
REVIVRE EN PAYS DE THÔNES
Association d'aide et d'écoute des malades de l'alcool
 1, place Avet 
 
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Réunion à 20 heures tous les 2èmes Vendredi de chaque mois    
Pour tous renseignements, vous pouvez me contacter par l'intermédiaire de ce blog.
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